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【法规宣贯活动】医疗器械监管、法规与飞检态势分享交流大会圆满结束

        2018年8月29日,“深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全生产监管处”依据2018年度医疗器械法规宣贯培训计划,围绕国家药监总局提出自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求,在福田区侨城东路博林圣海伦酒店五楼会议室举办全市医疗器械生产企业“医疗器械监管、法规与飞检态势分享交流大会”。

    出席此次会议的有:深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产安全监管处徐健处长、叶仲明副处长、杨科科长;北京国医械华光认证有限公司质量管理体系高级审核员、YY/T0287-2017idt ISO13485:2016标准起草人李欣;beat365网址_beat365官网手机中文版_苹果手机下beat365彩票秘书长关洪萍以及深圳市各医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量和法规负责人、研发和生产负责人、注册和体系工程师等,共计三百多人到场参加。

    大会首先由深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长徐健致辞讲话,随后徐健处长从国家医疗器械监管体制的变化、监管法规的变化、行业发展现状和目前器械处监管工作方面,为到会企业人员讲解监管条例、法规的出台背景和变化。这之后,北京国医械华光认证有限公司质量管理体系高级审核员、YY/T0287-2017idt ISO13485:2016标准起草人李欣为大家介绍了全国医疗器械飞行检查态势及案例分析,从案例问题到应对措施进行了详尽讲解。最后,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规总监谭传斌就当前最新“医疗器械注册人制度”的出台,从医疗器械生产企业的角度,对当前注册许可制度下的模式进行回顾,通过上海、广东、天津三地的医疗器械注册人制度特点对比,介绍企业关注的问题点与制度推进的挑战。

    至此,由深圳市市局监管处领导与300多企业人员共同参与的监管、法规与飞检态势分享交流大会,顺利圆满落幕。

 

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